後方視的研究に関するプロトコール作成の流れ

プロトコール・ドラフト

プロトコール提案者は、当該部位別専門委員会委員長と連名で、プロトコール・ドラフトをJROSG事務局宛てにメールにて提出する。

JROSG事務局で該当プロトコール・ドラフトにJROSGプロトコール番号をつけ、臨床試験審査委員長に転送する。

臨床試験審査委員長は、審査委員を決め、プロトコール・ドラフトを審査する。この際、審査は迅速審査とし、２週間以内に審査を終了する。

臨床試験審査委員長は、各審査委員の意見をとりまとめ、JROSG事務局を通じてプロトコール提案者および当該部位別専門委員会委員長に通知する。

プロトコール

プロトコール提案者は、当該部位別専門委員会委員長と連名で、プロトコールをJROSG事務局宛てにメールにて提出する。その際、臨床試験審査委員の意見への対応を記載した文書も添付する。

臨床試験審査委員長はJROSG事務局から転送されたプロトコールおよび臨床試験審査委員の意見への対応を確認し、問題がないと判断された場合、プロトコール承認としJROSG事務局を介して理事会に報告するとともに、プロトコール提案者および当該部位別専門委員会委員長に通知する。

臨床試験審査委員長が問題あると判断した場合、プロトコール・ドラフト審査委員によってプロトコール審査を行い、その結果をプロトコール提案者および当該部位別専門委員会委員長に通知する。修正等ののち、プロトコール承認となった場合にはJROSG事務局を介して理事会に報告する。

尚、プロトコールの理事会報告時に理事より意見があった場合、プロトコール提案者および当該部位別専門委員会委員長にプロトコールの修正を求めることがある。