臨床試験研究助成審査委員会

第1条（目的）

JROSGが承認した新規採択試験に対して研究助成を決定について審議し理事会に答申、また既に開始/進行中の試験については登録状況や財政状況などを考慮し、研究助成を継続するか否かについての審議を、下記第3条（業務）に定める手順で行う。

第2条（構成）

臨床試験研究助成審査委員会委員長は理事長とし、副理事長、臨床試験審査委員長、理事1名、臨床試験等に精通した会員2名、データセンター関係者1名および事務局1名を原則として、変更の場合は理事会の承認を得るものとする。
臨床試験研究助成審査委員長および委員の任期は2年とし、再任を妨げない。
委員に欠員を生じたときはこれを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。

第3条（業務）

“JROSGにおける臨床試験の研究助成に関する手順書”に沿って、新規採択試験における研究助成の可否および既に開始/進行中の試験については登録状況や財政状況などを考慮し、研究助成の継続をするか否かについて審議し、理事会に答申する。
審査資料として、新規臨床試験の場合は臨床試験審査委員会にて作成されたドラフト審査意見書および評価点を用いて審議を行う。既に開始され継続中の臨床試験についは、当該の研究代表者または研究事務局から提出された研究実施状況に関する診療を用い、必要に応じて随時追加の資料を要求する。
臨床試験研究助成審査委員会審査では、臨床試験審査委員会の審査意見書および評価点に加えJROSGの財政状況を勘案し承認または非承認を決定する。
審査結果を理事会に上申し、理事会で臨床試験研究助成審査委員会審査結果を基に最終的な判断を下す。

第4条（審議報告書の作成）

委員長は案を各委員に回覧し修正した審議報告書を作成する。

第5条（勧告）

臨床試験研究助成審査委員長は審議報告書を理事会に提出する。

第6条（審議報告書の保管）

審議報告書は事務局において保管する。

第7条（機密の保全）

委員会委員、および事務局職員は、臨床試験対象の被験者の人権を守る義務を負う。

2023年1月4日

1. JROSG内部資金による研究助成を受けている臨床試験において研究進捗が不良な場合、臨床試験研究助成審査委員会で研究助成継続の可否を、以下の基準により審議する。

2. 臨床試験研究助成審査委員会は登録開始から6ヶ月ごとに研究進捗を評価し対応を講じる。

1）予定登録スピードの50％以下の場合には登録不良と判断し研究代表者および研究事務局に登録促進・改善の対策を講じるよう通達する。
2）登録開始から6か月ごとの評価において、2回連続で予定登録スピードの25％以下の場合には、登録期間や研究期間延長に伴い発生する追加の費用概算について調査した上で、登録不良で助成打ち切りの対象とする。
3）上記の1）項または２）項に抵触しない場合でも、目標症例登録に達す可能性が低い、または長期の研究期間の延長を要すると判断される場合には助成打ち切りの対象とする。

3. 上記1)〜3）に該当する場合、臨床試験研究助成審査委員会は登録期間や研究期間延長に伴い発生する追加の費用概算を含めた研究助成継続可否に関する審議資料を作成し理事会に上申する。理事会は審議資料を参考に審議の上で最終的な判断を下す。

4. 臨床試験研究助成審査委員会での研究助成継続の可否の審議の際には公的研究費の有無も考慮する。公的研究費により実施している臨床試験については、上記を適応しない。

2022年10月25日承認

JROSG−Japanese Radiation Oncology Study Group−